Allgemeine Empfehlungen zu magistralen Rezepturen (DDG-Richtlinien)


  1. Magistrale Rezepturen, die nach Vorschriften der verschiedenen Arzneibücher (z.B. DAB) oder Magistralformelsammlungen (z.B. NRF) hergestellt werden, sind bezüglich der Verträglichkeit eingearbeiteter Wirkstoffe mit der eingesetzten Grundlage geprüft. Industriell hergestellte Produkte sollten nur dann in Rezepturen verwendet werden, wenn sie aus Komponenten von pharmazeutischer Qualität hergestellt sind und wenn die Qualität dieser Rezepturen gesichert ist.
  2. Rezepturen sollten nicht mehr als zwei, in begründeten Ausnahmefällen drei Wirkstoffe enthalten (z.B. sind Salicylsäure, Harnstoff oder Zinkoxid nicht in jedem Falle als Wirkstoff zu betrachten, sondern werden häufig als Hilfsstoffe in Rezepturen eingesetzt).
  3. Über Richt- und Maximalkonzentrationen der Wirkstoffe in Externa gibt es vom ehemaligen Bundesgesundheitsamt (BGA) bzw. vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Bundesanzeiger bzw. in Fachzeitschriften bekannt gemachte Monographien und Stoffcharakteristika. Eine Konzentrationssteigerung eines Wirkstoffes nach oben sollte nur in begründeten Ausnahmefällen erfolgen. Diese Steigerung ist dann auf dem Rezept kenntlich zu machen (Ausrufezeichen hinter der Mengenangabe).
  4. Wirkstoffe, die mit einer Negativmonographie versehen sind, sollten nur in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden. Gegen die Rezeptur von Bituminosulfonat und Schwefel (Sulfur praecipitatum) bestehen keine Bedenken.
  5. Bei Glukokortikoidrezepturen, bei denen für den Patienten der Glukokortikoidgehalt anhand des Namens nicht erkennbar ist, z.B. Triamcinolonacetonid, soll auf Verschreibung und Verpackung ein für den Patienten erkennbarer Vermerk angebracht werden, der das Externum als solches kennzeichnet, z.B. „Kortison-haltige Salbe“.
  6. Rezepturen haben meist eine begrenzte und nicht nachgeprüfte Aufbrauchfrist. Ausnahmen sind die im NRF enthaltenen Rezepturen, deren Aufbrauchfristen ausführlich untersucht wurden. Bei der Verordnungsmenge muss die in manchen Fällen sehr begrenzte Haltbarkeit der Externa berücksichtigt werden. Die abgebende Apotheke muss bei Rezepturen auf der Verpackung eine konkrete Aufbrauchfrist (z.B.„Aufbrauchfrist: 4 Wochen!“) angeben.

Regeln für die Konzeption von Individual-Rezepturen


Zur Vermeidung von Inkompatibilitäten und Instabilitäten in Individual-Rezepturen sollten folgende Voraussetzungen schon bei der Konzeption erfüllt werden:

  1. Wirkstoffe mit weit auseinander liegenden pH-Stabilitätsoptima sollten nicht zusammen in einer Rezeptur verordnet werden. Dabei können pH-Unterschiede von 1,5–2 von Fall zu Fall noch toleriert werden. Siehe Angaben in:
    • Wolf G, Süverkrüp R (2002) Rezepturen – Probleme erkennen, lösen, vermeiden. Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart, S. 64–65
    • Häckh G, Schwarzmüller E (1992) Codex dermatologischer Wirkstoffe. In: Niedner R, Ziegenmeyer J (Hrsg.) Dermatika. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, Stuttgart, S. 309–473
  2. Wirkstoffe mit einer sehr problematischen, chemischen Stabilität wie z.B. Tretinoin, Hydrochinon oder mit einem sehr extremen pH-Stabilitätsoptimum wie z.B. Erythromycin oder Betamethason-17-valerat dürfen möglichst nur allein und nicht mit anderen Wirkstoffen kombiniert verordnet werden.
  3. Die oberen Richtkonzentrationen dermatologischer Wirkstoffe (siehe NRF, Allgemeine Hinweise I.6., Tab. I.-6.-1, S. 13) sind zu beachten.
  4. Zur Vermeidung von Inkompatibilitäten zwischen Wirkstoffen untereinander, zwischen Wirkstoffen und Hilfsstoffen und zwischen Hilfsstoffen untereinander sollten folgende Regeln beachtet werden:
    • Kationische Wirkstoffe nicht mit anionischen Wirk- und Hilfsstoffen kombinieren.
    • Phenolische oder grenzflächenaktive Wirk- und Hilfsstoffe nicht mit nichtionischen Polyethylenglykol- bzw. Macrogol-haltigen Hilfsstoffen wie Emulgatoren bzw. Tensiden kombinieren.
    • Grenzflächenaktive Wirkstoffe nicht mit hydrophoben Cremes (= W/O-Cremes) kombinieren
    • Nur Salben oder Cremes des gleichen oder eines nahe verwandten Systemtyps mischen.
    Tabellen zu den entsprechenden Wirkstoffen und Salbengrundlagen sind in dem Werk von Wolf G et al., siehe oben, zu finden.
  5. Bei der Verordnung von Mono-Wirkstoff-Rezepturen sollten Kompatibilitätstabellen seriöser Herkunft zu Rate gezogen werden (bei Kombinations-Rezepturen sind diese Tabellen nicht anwendbar!). Empfehlenswerte Kompatibilitätstabellen:
    • Thoma K (2000) Apothekenrezeptur und -defektur. Deutscher Apotheker Verlag, Grundwerk mit 2. Erg.-Lfg. 2004, S. 3/78 – 3/81
    • Herzfeldt Cl-D (1987) Defektur – Leitfaden für die apothekengerechte Arzneimittelproduktion. Govi-Verlag, Eschborn, Grundwerk mit 4. Erg.-Lfg. (1992) Band 2, O-151, N-151
    • Geprüfte Kompatibilitätstabellen Dermatika-herstellender Firmen, z.B. von den Firmen Beiersdorf AG, Ichthyol-Gesellschaft, Hans Karrer GmbH, Spirig AG, Stiefel Lab. GmbH, Dr. August Wolff GmbH & Co.