Biosimilar

Biotechnologisch hergestellte Nachahmeprodukte  von Biopharmazeutika, deren Patent abgelaufen ist. Der Wirkstoff von Biosimilars ist vergleichbar, aber nicht identisch mit dem Wirkstoff des bereits zugelassenen biotechnologisch hergestellten Arzneimittels („Referenzprodukt“). Deshalb auch der Begriff "Similarität" = Ähnlichkeit. Biosimilars sind damit keine Generika. Biosimilars stellen eine günstige und gleichwertige Alternative zu Erstanbieterprodukten dar. 

Biosimilars und „Generika“ haben  keine Gemeinsamkeiten, abgesehen davon, dass beide Nachahmeprodukte sind.  Dies wird schon bei der  Molekülgröße sichtbar. Bei den Biosimilars handelt es sich meist um  große, komplexe Moleküle. Generika hingegen sind eher kleine Moleküle. Die Herstellung der Biosimiliars ist aufwendig. Die Produkte  unterliegen einer natürlichen Schwankungen, sodass die Ergebnisse eines Produktionszyklus (= Charge) nicht zu 100% denen eines anderen gleichen. Auch innerhalb einer einzelnen Charge kann es zu  Abweichungen kommen. Biosimilars müssen stets auf europäischer Ebene zugelassen werden. Dafür hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) ein spezielles Zulassungsverfahren über das CHMP (Committee for Human Medicinal Products) entwickelt.

Folgnde dermatologisch relevante Biosimilars sind erhältlich:

• Adalimumab: Amgevita®, Solymbic®
• Infliximab: Inflectra®, Remsima®, Flicabi®
• Etanercept: Benepali®, Frelzi®
• Rituximab: Truxima®

Die EMA fordert für die Zulassung ein Risikomanagementprogramm,welches die Sicherheitsspezifi kationen, einen Pharmakovigilanzplan und einen Plan für die Risikominimierung enthält.

2015 wird für Infliximab ein erstes Biosimilar erhältlich sein.

1. Radtke MA  et al. (2015) Biosimilars in der Therapie der Psoriasis – Was erwarten wir als Dermatologen. JDDG 13 (Suppl 1) 106-107